Pharmacovigilance Manager (m/w/i)

Iserlohn

Nachhaltig Gutes tun. Für Patienten, für Kunden, für Dich.

Als international aufgestelltes Unternehmen auf langfristigem Wachstumskurs produzieren wir seit 70 Jahren innovative und marktgerechte Arzneimittel am Standort Iserlohn. Mit uns gehen Sie eine Bindung ein, die Sie beruflich voranbringt, vielfältige Perspektiven bereithält und spannend bleibt. Unser offenes und vertrauensvolles Miteinander fördert den familiären Umgang innerhalb der Teams und bewirkt bereits über Generationen hinweg eine einzigartige Unternehmenskultur.

 

Finden Sie Ihre JobFamilie und gehen Sie mit MEDICE den nächsten Karriereschritt als Pharmacovigilance Manager (m/w/i).

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

  • Ausbau und Pflege des PV-Systems, inkl. SOPs und Formulare, unter Berücksichtigung der geltenden deutschen und europäischen regulatorischen Anforderungen (z.B. AMG, AMWHV, VerwV Stufenplan, Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 726/2004, Commission Implemen[1]ting Regulation (EC) No 520/2012, gültiger GVP Module, Directive 2001/20/EC, Regulation (EC) 536/2014)

  • Beratung der europäischen Qualified Person for Pharmacovigilance von MEDICE bei pharmazeutischen und pharmako-epidemiologischen Fragestellungen gemäß EU Gesetzgebung (Directive 2005/36/EC, GVP Modul I)

  • Beratung von Fachkreisen sowie Patienten in Fragen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung pharmakologischer und galenischer Gesichtspunkte

  • Überwachung des Case Processing, pharmazeutisch-medizinische Bewertung von Arzneimittelrisiken (VerwV Stufenplan), Nachverfolgen von Fallmeldungen und Freigabe der ICSRs in der AMS Datenbank (BPI-Pheda)

  • Erstellung der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) für die zugeteilten Arzneimittel

  • Auswertung von Literaturrecherchen für die zugeteilten Produkte

  • Mitwirkung bei der Erstellung und Überarbeitung von Referenzdokumenten (Fach/Gebrauchsinformation bzw. SmPC/PIL)

  • Weitere Pharmakovigilanz Aktivitäten gemäß der jeweils aktuellen Produktaufteilung

  • Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Studien von Medizinprodukten

  • Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs

  • Auditqualifizierung der Dienstleister, Partner- und Tochterunternehmen, sowie Unterstützung der QPPV in der Vorbereitung und Durchführung von Audits

  • Koordination und Erstellung von PV-Vertragsvereinbarungen mit Partner-, Tochterunternehmen und Dienstleistern

  • Koordination und Durchführung von Schulungen in Bezug auf PV-Vertragsvereinbarungen mit Partnern

  • Vigilanz-Aktivitäten für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika, Ausbau und Pflege des Vigilanzsystems unter Berücksichtigung der geltenden deutschen und europäischen regulatorischen Anforderungen (z.B. Regulation (EU) 2017/745)

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie und besitzen ein gutes Verständnis für medizinische und pharmazeutische Sachverhalte

  • Sie verfügen über einschlägige und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit sowie in dem beschriebene Tätigkeitsfeld.

  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Interesse an internationaler Zusammenarbeit runden Ihr Profil ab.

  • Ebenso verfügen Sie über sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Datenbanken sowie mit MS-Office-Anwendungen, Schwerpunkt Excel.

  • Sie arbeiten selbstständig und sorgfältig, sind kommunikationsstark und verfügen über einen ausgeprägten Teamgeist.

Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits

  • Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen und ein individuelles Prämiensystem.

  • Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.

  • Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.

  • Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.

  • Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.

  • Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.

  • Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.

  • Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen

Schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin per E-Mail an bewerbung@medice.de.

 

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Zögern Sie nicht, sich bei uns zu melden. Wir tun unser Bestes, um innerhalb der Personalabteilung allen An- und Rückfragen gerecht zu werden.

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Beschäftigungsart Festanstellung
Arbeitszeit Vollzeit
Qualifikation Abschluss Hochschule / Duales Studium / Berufsakademie , Mit Berufserfahrung (1 bis 3 Jahre), Mit Berufserfahrung (mehr als 3 Jahre)
Arbeitsort Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Arbeitgeber

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kontakt für Bewerbung

Frau Lea Krüger

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Benefits